“如果我国的疫苗国家监管体系不能通过世界卫生组织预认证评估，我们的产品不可能顺利走出国门。”这是《经济参考报》记者在参加“疫苗企业开放日”调研活动中听到最多的一句话。
2011年我国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织的预认证评估，这为国产疫苗出口打开了一条最便捷的通道。至今，已有不少疫苗企业开始向世界卫生组织申请认证，准备进入全球疫苗市场。
打开进入全球疫苗市场通道
国家食药总局相关人员接受记者采访时指出，作为一个发展中国家，通过预认证评估相当不容易，这表明国际主流对国产疫苗的最大肯定。
疫苗是当前预防、控制传染病发生和流行的最重要的手段之一。我国是世界上最大的疫苗生产和使用国，目前可生产包括百白破、肝炎疫苗等在内的61种疫苗，年产能超过10亿个剂量单位，是世界上为数不多的依靠自身生产能力解决全部免疫规划疫苗的国家之一。
据该人士介绍，通过世界卫生组织的认证是国家、企业等共同努力的结果。近年来，我国食品药品监管部门进一步完善疫苗生产、流通、使用全环节、全过程的监管制度，强化风险管理意识，优化监管流程，风险控制能力与日俱增，综合监管水平得到显著增强，疫苗技术研发、企业生产经营水平得到明显提升。
目前，我国已完成对疫苗生产企业的新版药品G M P认证工作，并已实现对我国境内销售的所有疫苗产品的电子监管。“每一支出厂的疫苗身上都有唯一的身份证，只要通过国家电子监管码查询系统，就可以查询到这支疫苗的来源、生产、销售流向等所有信息。”他指出。
今年7月6日，我国疫苗国家监管体系再次高分通过世界卫生组织再评估。他认为，与首次评估相比，再评估标准提高，内容更加完整，表明我国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，以及持续的风险控制能力，可以持续为我国居民和世界人民提供质量可靠、安全有效的疫苗产品。
乙脑疫苗首次参与国际组织招标
“如果我国疫苗监管体系没有通过世界卫生组织的评估，我们生产的乙脑疫苗也无法进入联合国机构采购清单。国药中生成都生物制品研究所有限责任公司(简称成都公司)总经理葛永红告诉记者，2013年公司的乙脑疫苗通过世界卫生组织预认证，这是全球第一个通过认证的乙脑疫苗，现在正着手参与国际组织招标。
1988年，这种我国自主研发的乙型脑炎疫苗经卫生部批准生产上市，迄今为止该疫苗已经使用超过6亿剂次。乙型脑炎是一种由蚊子叮咬传播的疾病，会导致大脑炎症，主要在东南亚地区流行。由于目前没有针对乙脑的专门治疗手段，注射疫苗是一项有效预防措施。
据葛永红介绍，成都公司的疫苗主打疫苗品种有四个，之前选择了乙脑 疫 苗 作 为 国 际 化 的 首 个 产 品 。“2006年，我们开始启动进行国际认证工作。在随后几年时间里，为得到世界卫生组织的认可，成都公司与由比尔及梅琳达-盖茨基金会资助的美国适宜卫生科技组织合作，投入近8亿元用于乙脑疫苗相关的硬件设施和管理体系建设，新建和改建了10栋厂房，我们进行了30万人次的人员培训。”他说。
预认证是指W H O通过对申请产品的安全性、有效性、和免疫效果作出评价后，能够作为国际机构采购疫苗的资质确认，通过预认证后，疫苗可以由联合国相关机构采购提供给相关国家使用。
葛永红表示，在通过了W H O的预认证后，乙脑疫苗正式进入了联合国采购机构的药品采购清单。这意味着，成都公司有资格向国际疫苗采购平台供货，而联合国儿童基金会等援助机构和全球基金组织都是使用这一平台。
据成都公司副总经理姚亚夫介绍，现在公司每年生产的乙脑疫苗约有2000万剂次在国内使用，另有几千万剂次向东南亚出口。而且，乙脑疫苗已在印度、尼泊尔、越南、韩国等11个国家已经注册，即意味着可以销售。
对于中国加入全球疫苗供应链，业内专家认为，这可以为很多其他发展中国家提供物美价廉的高质量疫苗，对于乙型脑炎高发的东南亚儿童来说，无疑具有重大意义。
华兰流感疫苗或成第二个
“华兰的流感疫苗正在等待世界卫生组织的审评结果。”华兰生物董事长安康介绍说，国家颁布2010年版新版G M P布后，华兰生物率先提交流感疫苗G MP认证申请，并于2011年10月在国内疫苗行业中首家通过认证。2011年3月中国国家监管体系通过了W H O评估后，华兰生物立即启动流感疫苗的世界卫生组织预认证工作，于2012年向WH O提交了流感疫苗预认证申请，到目前为止已经通过了资料审评、产品检验和现场检查全部环节并得到了好评。
安康认为，华兰生物能走到这一步与国家疫苗监管体系日趋成熟和企业自身体系建设分不开。
他说，流感疫苗主要原料鸡胚为例，为保证鸡胚的质量，华兰生物在太行山自建了种蛋供应基地，引进美国海兰白种鸡。“种蛋在运输中采用恒温控制在10～20℃。种蛋到达公司后还要进行全面的检验，检验合格的种蛋还要对重量、形状、外观进行严 格 逐 个 筛 查 甄 选 后 才 能 投 入 生产。”
而生物制品与其他药品不同，储存温度、储存时间、光照及物理震荡等因素都会对制品的生物活性即药效造成巨大且不可逆的影响，因此生物制品的储存与运输成为其质量监控中的一个重要环节。
“我们希望每一瓶到达用户手中的生物制品都具有高品质的保障。”安康说，华兰生物首家建立了我国最大的全智能高位货架冷库，可存储1亿剂以上的疫苗制品。通过设置88个温度探头，全自动调节仓库温度，确保冷库内所有角落温度始终控制在2-8℃。
