《经济参考报》记者从近日召开的第六届“量身定制儿童药物暨儿童用药安全”高峰论坛上获悉，预计2015年儿童专用药的市场规模超过600亿元。值得注意的是，市场前景虽然广阔，但“缺乏儿童专用药物剂型、规格和临床信息”等问题仍是目前我国儿童药面临的主要问题。专家建议，促进儿童制药产业发展，树立量身定制儿童用药的理念是关键，要做好专业研发、生产、监管和使用，保证儿童用药安全。

    产业规模将超600亿

    种种迹象显示，我国正迎来儿童用药产业发展的重要机遇期。《2013年中国儿童用药安全调查报告白皮书》显示，2005年至2010年期间，儿童门诊量年均增长率在6%以上，据估算，预计2015年儿童专用药的市场规模超过600亿元，占我国医药市场份额3%左右。国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所预测，未来中国儿童用药销售额将继续保持年均两位数以上的增长速度。

    “儿童用药蕴藏着较多发展机会”，在高峰论坛上达因药业总经理杨杰说道。但她也承认，目前“我国的儿童用药市场还不太成熟。”

    在论坛上，众多业内人士表示，目前我国儿童用药面临较多问题，首先，儿童用药的品种少，剂型单一，目前市场上较为常见的3000多种药物中，儿童专用药不足5%。其次，专业儿童药品生产企业的规模和生产能力小。全国现有药品生产企业6000多家，专门生产儿童药品的企业只有十余家。此外，儿童药生产缺乏鼓励政策，儿科临床试验难以开展，临床使用都面临安全和法律风险，54.5%临床用于儿童的药品说明书缺少适用年龄、适应症、推荐剂量等儿童用药信息，临床医生多凭经验用药，增加了用药风险。

    北京医科大学附属北京儿童医院副院长、中华医学会儿科学分会主任委员申昆玲称，由于缺乏适宜儿童用药的剂型与规格，医院临床不得不分剂量给低龄儿童服用。2012年对北京市儿童医院住院药房片剂分剂量使用情况的调查发现，一些片剂在实际使用中甚至要分割成10多个剂量给患儿服用，患儿用药不安全因素增加。

    而另一方面，我国民众对儿童用药安全意识也在不断增强。《2013年中国儿童用药安全调查报告白皮书》显示，家长感觉儿童用药不安全的诸多因素中，72%的人认为，成人药儿童用会不安全。

    发展面临多因素制约

    业内专家表示，儿童药产业发展存在问题的原因，包括政策与法律等多方面因素。

    国家卫生计生委药政司基本药物目录处处长李波分析称，儿童药缺乏的主要原因就是企业的生产积极性不高。一是由于儿童药品研发没有额外专利期保护，市场需求量小、生产工艺复杂、研发、生产成本较高，厂家生产积极性不高，不愿引进、仿制。二是儿童临床试验参与者积极性低，数据难以获得，特殊人群使用风险大。三是缺乏儿童用药产业扶持政策，现行儿童用药的相关政策难以激发企业研发、生产儿童用药的积极性。

    数据显示，截止到2013年1月我国国产药品批文共有18万余条，其中专用于儿童的药品（指通用名中有明确说明儿童用药的）药品批文仅3000余条，涉及品种400多个。3000余条批文中，超过六成为中成药，400多个品种超过八成为中成药。

    而另一方面，我国在儿童药生产方面存在很多“可及性空白”，即有药物但有需要的人不能获得。世界卫生组织儿童卫生合作中心主任戴耀华表示，腹泻和肺炎是发展中国家儿童患病和死亡的主要原因，而我国的一些企业研发的一些相关药物能有效缓解症状，但因注册和审批方面进展缓慢，药物始终未能上市。

    在法律方面，目前各种药品法规均无儿童药品专门章节、专门条款，也没有分类概念，相应的也没有技术标准，绝大部分儿童用药系根据成人的试验结论制定的标准等比推算使用，是将成人用药未经试验转化成为儿童用药，致使我国儿童用药的注册和监管无专门的法规可依。

    专家称量身定制是关键

    儿童用药问题早已引起我国相关部门的重视，并且近几年我国鼓励儿童用药的政策也在不断推出。

    “制定和颁布政策固然重要，但是使政策落到实处更重要。”原卫生部部长、中国妇幼保健协会会长张文康认为，尽管儿童用药政策已经明确，但关键是要有具体的时间表、路线图等实施细则，确保政策落地。

    具体的政策落地相信不会太远。李波在论坛上透露，国家卫生计生委药政司下一步的工作，将是《关于保障儿童用药的若干意见》的具体细化，结合实际，制订可操作的实施方案，加强保障儿童用药工作的协调配合；完善相关扶持政策，及时解决工作中的重大问题；强化部门分工，落实相关责任；将保障儿童用药工作作为深化医改年度工作评估考核重要指标，加强督促和检查工作。周军也在会上表示，下一步，国家卫生计生委医政医管局要进一步创新和进一步改善我们医疗服务行为，加强合理用药。他透露，2015年卫生计生委将启动改善医疗服务活动方案，其中儿童合理用药将成为里面的工作重点。

    达因药业总经理杨杰则建议，当前国内儿药产业首先应树立量身定制儿童用药的理念，根据儿童患者的生理、心理特点量身定制儿童用药是QbD理念在儿童制药产业应用的精髓和核心。而专业的研发、生产、监管和使用儿童用药是儿童用药安全的必要保障。“药品的质量不是检验出来的，也不是生产出来的，是设计所赋予的。只有量身定制，才能保证儿童用药的安全、有效、可及。”杨杰说。

    解决我国儿童用药问题是一项长期复杂的系统工程，涉及研发、生产、使用、监管、定价、报销、税收等多领域、多部门。业内人士呼吁，政府应加强各部门间的沟通协调及引导，做好整体规划和顶层设计。严格按照“量身定制儿童用药”的总体思路，由政府牵头，联合医疗机构、制药企业、药品监管部门、行业专家、行业协会，协同攻关、全力推动，理清我国儿童用药“缺什么”、针对“为什么缺”等问题，制定具体的可操作性的法规和制度，使儿童用药的可获得性和用药安全性得到改善。她建议，产学研结合，建立儿童专用药物的研发机构和技术平台；企业与医院合作，院内制剂申报注册“药准字”；企业间加强合作，筹建“中国医药企业管理协会儿童用药专业委员会”，共同促进我国儿童制药产业健康发展。