从专柜销售到作第二类精神药品管理,止咳水(含可待因复方口服液体制剂,包括口服溶液剂和糖浆剂)的管制已经到了“毒品”级别。业内分析人士指出,一般精神类药品在零售药店都不会有销售,仅能走医疗机构这一渠道,这必将影响国药一致等国内四家生产止咳水企业销售业绩。
含可待因复方口服液体制剂俗称“止咳水”。公安部禁毒局有关负责人在接受媒体采访时表示,被列入精神药品管理目录后,止咳水将属于“毒品”的范畴,这对遏制止咳水的滥用将起到至关重要的作用。
《经济参考报》记者从国家食药总局官网查询相关数据发现,目前,我国共有联邦止咳露等18个含可待因复方口服液体制剂药品品种获准上市。其中,国内企业国药一致、珠海联邦制药、上海长城药业、南京星银药业四家生产,而前两家在国内市场占比最大。
公安部、食药总局等三部委日前发布通知,自今年5月1日起,含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂)列入第二类精神药品管理,有关此类药品的生产、经营和使用事宜作出具体规定,以保证医疗需求,防止流入非法渠道。含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业,应按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。医疗机构应按照相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂的管理,使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量。
而2008年,国家药监局对此仅要求药店凭处方销售;2013年出台规定,如同含麻黄碱类复方制剂一样设置专柜由专人管理、专册登记。
可待因是一种天然阿片类生物碱,广泛应用于止咳药领域,长期大剂量应用可形成生理和心理依赖。近年来,“止咳水”已成为一种新型致瘾药物。
公安部禁毒局有关负责人将“止咳水”滥用成瘾的原因归结为4个方面,一是药物的成瘾性。二是药物的易获性。相对于毒品,获取“止咳水”要容易许多,它可以通过药店或者“黑市”直接购买到。三是药物消费价格的可承受性。相对新型毒品,消费“止咳水”的费用要低廉很多。若服用苯丙胺类毒品,如冰毒,一次需要花费100元左右,而服用易成瘾处方药则需要25元至40元。四是药物滥用的非管控性。未列入精神药品管制目录前,滥用易成瘾处方药的行为不属于治安行政违法行为,公安机关对滥用者难以采取相应的行政执法干预措施,施以行政处罚。
联邦止咳露是国药一致制药事业部下子公司深圳致君制药的知名产品。但自从国家相关部门对含可待因复方口服液体制剂严格管控后,国药一致在近五年的年报中甚少提到该产品的相关情况。
国药一致年报显示,2014年营业收入239.54亿元,净利润6.52亿元,同比增长25.36%。其中,制药事业部实现营业收入16.72亿元,同比下降2.26%;实现净利润2.27亿元,同比增长8.43%。
《经济参考报》记者翻阅近五年年报时,仅在2013年半年报中发现,制药事业部销售收入8.62亿元、同比下降10.10%,而净利润同比下降17.75%。这主要是由于制药事业部受抗生素行业整体低迷以及复方磷酸可待因口服溶液销售渠道转型的影响。
国泰君安在分析国药一致2013年年报时指出,制药业务度2013年受限抗、新GMP认证、联邦止咳露销售模式调整多重影响,制药业务收入下降6%,净利润下降8%。随着致君二期2013年下半年投产,苏州万庆制剂新增产能预计2014年中期投产,联邦止咳露完成调整止跌企稳。
业内分析人士指出,但那时该药的管制仅是限制在专柜销售,尚未至“毒品”级别。5月1日后列入第二类精神药品管理,药店几乎不可能再销售联邦止咳露了,这对其销售冲击非常大。《经济参考报》记者多次致电国药一致董秘陈常兵,但电话一直无法接通。