长期困扰中药注射剂产业的产品安全有效、质量均一可控等关键技术问题，在广东制药企业和高校的联合攻关下取得重大突破。科研成果转化后取得可喜的经济效益。

丽珠集团和中山大学生命科学院合作的科研成果“中药注射剂产品升级中的重大共性、关键技术研究与产业化”最近被授予2015年度广东省科学技术一等奖。

据该科研项目负责人、国家中药现代化工程技术研究中心主任曹晖博士介绍，中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入人体的无菌制剂。目前有国家食品药品监督管理总局批准文号的中药注射剂品种130多种。曹晖说，如何科学、有效地控制中药注射剂的质量，避免不良反应，尤其是严重不良反应的产生，是事关中药注射剂产业生存发展的重大问题。

丽珠集团利民制药厂研发总监黄文华博士说，这个科研项目以参芪扶正注射液、血栓通注射液等中药注射剂品种为研究载体，围绕产品安全性、有效性、经济性和质量可控等关键环节，研究并攻克产品升级中的重大共性、关键技术问题。

“我们希望以科学的语言讲好中药故事。这一系列的研究，就是回答了中药注射剂中到底含有什么成分，哪些成分对治疗起作用、怎样起作用，怎样生产才能保证产品的质量均衡稳定。” 中山大学生命科学院苏薇薇教授说，“只有用与国际接轨的评价规范来促进中药的发展，推动中医药的国际化才能成为现实。”

科研团队建立了“参芪扶正注射液”指纹谱效学质量控制新模式，用指纹图谱-药效指标灰色关联度分析、多元线性回归分析等方法，寻找“参芪扶正注射液”指纹图谱与药效的相关性，从原料药材、半成品、成品等环节进行质量监控，保证产品质量。

科研团队基本阐明了参芪扶正注射液复方的化学物质基础。现已确定参芪扶正注射液中皂苷类、黄酮类、生物碱类等93 个化合物结构式。结构明确成分的含量占总固形物的80%以上。初步阐明参芪对肿瘤细胞磷脂代谢、糖代谢、嘌呤/嘧啶代谢以及氨基酸代谢的影响。

曹晖说，这次科研攻关还采用国际通用的循证医学和真实世界研究技术，在全国完成了参芪扶正注射液5万多例大样本临床安全性再评价监测。监测结果显示不良反应累计发生率仅为0.0176%，为“偶见”级别，未出现严重不良反应。

在有效性研究中，科研团队采用随机对照实验技术，在全国完成参芪扶正注射液580多例临床研究，证明对非小细胞肺癌、胃癌化疗患者疗效确切。

广东省科技厅有关专家鉴定后认为，这个科研成果首次构建了参芪扶正注射液多项指纹图谱，阐明了药效物质基础，构建了基于谱效结合的质量控制标准，使产品质量控制与疗效直接关联，保证产品的有效性、安全性和均一性，对提高中药注射剂质控水平具有突破性贡献。

据黄文华介绍，丽珠集团先后投入4亿多元将这一系列产学研成果应用于“参芪扶正注射液”“血栓通注射液”等产品产业化升级。丽珠集团进行了自动化控制提取车间、无菌制剂车间、全自动仓库物流系统等的技术升级改造，建立了从源头的药材基地到提取物中间体、制剂、成品质量控制的全生产过程标准体系。近3年来，参芪扶正注射液产量超过3000万瓶，年均递增15%，销售额达40多亿元。

目前，指纹谱效学质量控制的核心技术已成功应用于参芪扶正注射液、丹红注射液、银杏叶提取物注射液等中药大品种的产业化之中。这些中药大品种的年产值合计超过100亿元。